Wie Pharma Unternehmen Connected Packaging einführen können

Konsumartikelhersteller setzen bereits erfolgreich Connected Packaging Technologien ein, um die Verpackung und ihre Konsumenten mit digitalen und sozialen Inhalten zu verknüpfen. In der Pharmaindustrie ist dieser Ansatz jedoch weniger verbreitet und weitaus bahnbrechender. Einer der Hauptgründe dafür ist die Auffassung, dass die regulatorischen Hürden zu hoch sind.

Das Instrument „Connected Packaging“ ist vielseitig einsetzbar, eine der wichtigsten Anwendungen ist die Möglichkeit, direkt mit den Verbrauchern in Kontakt zu treten. Der Mintel Report „2021 Global Packaging Trend: Packaging Touchpoints“ sagt dazu „Die Isolation und der Stress, die durch die Pandemie verursacht werden, bedeuten, dass die Menschen von den Marken erwarten, dass sie die sozialen Kontakte fördern, die die Gemeinschaft unterstützen und das psychische Wohlbefinden steigern können, wobei intelligente Verpackungen eine direkte Verbindung zum Verbraucher herstellen.“

Ein weiteres wichtiges Thema, bei dem Connected Packaging hilfreich unterstützen kann ist der Fälschungsschutz von Medikamenten "Da die Pandemie immer mehr Menschen dazu zwang, ihr Leben ins Internet zu verlagern, hatten es Kriminelle schnell auf diese neuen 'Kunden' abgesehen", sagte INTERPOL-Generalsekretär Jürgen Stock in einer Pressemitteilung zur Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel mit Arzneimitteln.

Es gibt also gute Gründe für die Pharmaindustrie, den Einsatz von Connencted Packaging in Betracht zu ziehen. Und obwohl die regulatorischen Anforderungen Herausforderungen darstellen, sind sie nicht unüberwindbar. Wir haben untersucht, welche regulatorischen Anforderungen europäische Pharmaunternehmen auf ihrem Weg zur Einführung von Connected Packaging erfüllen müssen.

Die äußere Umhüllung
Gemeinsam mit der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sind die Unterlagen über die geplante Verpackung bei den zuständigen Behörden mit einzureichen.

Die Gestaltung der „äußeren Umhüllung“, in der Regel Faltschachteln, von Arzneimitteln ist für die EU im Titel V der Richtlinie 2001/83/EG und für Deutschland national im §10 Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt. Zusätzlich zu den dort aufgelisteten Mindestangaben können nach Artikel 57 der Richtlinie 2001/83/EG die Mitgliedstaaten „fordern, dass auf bestimmte Etikettierungsmodalitäten zurückgegriffen wird, die es ermöglichen, auch Angaben über Identifizierung und Echtheit des Arzneimittels aufzunehmen“. Darüber hinaus werden keine Vorgaben oder Einschränkungen zur Gestaltung der Verpackung gemacht. Es ist also nicht untersagt, Codierungen für den Einsatz von Connected Packaging zu verwenden.

Codierungen
Codierungen auf Sekundärverpackungen für Arzneimittel sind seit langem etabliert, als EAN oder Code 39 für die PZN. Mit der EU Richtlinie 2011/62/EU zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, wurde der 2D Data Matrix Code auf Verpackungen für verifizierungspflichtige – in der Regel verschreibungspflichtige – Arzneimittel eingeführt. Diese enthalten neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums eine eindeutige Seriennummer als „unique Identifier“. Da der Data Matrix Code nicht wie ein QR-Code über eine Smartphone Kamera ausgelesen werden kann, sondern eine extra Software zur Dekodierung benötigt, ist dieser als Verbindung zum Endverbraucher ungeeignet. Zusätzliche Codierung sind zwar grundsätzlich auf der Verpackung erlaubt, um z.B. über eine URL auf weitere digitale Inhalte zu verlinken, jedoch weist die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 darauf hin, dass es bei der Verwendung mehrere 2D Codes zur Verwirrung führen kann, welcher Code zur Identifizierung dient.

Digital Watermark Coding
Um eine mögliche Verwirrung durch mehrere 2D Codes auf der Verpackung zu vermeiden und dennoch die Vorteile von Connected Packaging zu nutzen, bieten sich „Digital Watermark“ Codierungen, wie Digimarc an. Diese Codierungen fügen sich, wenn dieses bereits im Verpackungsdesign berücksichtigt werden, nahezu unsichtbar in die Gestaltung ein, sind aber von Kamerascannern zu lesen. Diese Codierungen können gleichzeitig für mehrere Anwendungen genutzt werden. Ein Supply Chain Tracking der Verpackung vom Druck bis Auslieferung, Fälschungsschutz über entsprechende Verifizierungsmöglichkeiten und die Verbindung zum Endverbraucher oder Patienten.

Digitaler Content
Für den mit der Verpackung verknüpften digitalen Content gelten selbstverständlich dieselben regulatorischen Anforderungen und darüber hinaus das Heilmittelwerbegesetz (HWG). Die Aussagen dürfen weder den Pflichtangaben der Verpackungen oder der Packungsbeilage widersprechen, noch dürfen Sie unzulässige irreführende Werbung im Sinne des HWG enthalten.

Mit diesem Verständnis der regulatorischen Anforderungen sollten Pharmaunternehmen in der Lage sein, „vernetzte“ Verpackungen sicher in den Verkehr bringen zu können.

Einen Überblick über die verschiedenen Anwendungsmöglichkeiten und wie Pharma Unternehmen eine Connected Packaging Strategie implementieren können, beschreibt unser Kollege Karl Berta in seinem Beitrag.

Über Carsten Hoppmann
Als Senior Business Development Director ist Carsten Hoppmann mit seinem Team für das Wachstum von SGK in Kontinentaleuropa verantwortlich. Eine technische Ausbildung als Offset- und Tiefdrucker und mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Verpackungsindustrie sind die Basis für umfassende Kenntnisse des Marktumfelds und der Kundenbedürfnisse. Die Ausbildung zum Certified Expert in Digital Business Management hilft ihm, unsere Kunden auf dem Weg der digitalen Transformation ihrer Geschäftsmodelle zu begleiten.